El 12 de marzo, Health Canada anunció actualizaciones periódicas del «Reglamento del Cannabis», el «Reglamento del Cáñamo Industrial» y la «Ley del Cannabis», simplificando ciertas regulaciones para facilitar el desarrollo del mercado legal del cannabis. Las reformas regulatorias se centran principalmente en cinco áreas clave: licencias, producción, empaquetado y etiquetado, seguridad y mantenimiento de registros. El gobierno busca abordar algunos de los desafíos que enfrenta actualmente la industria, manteniendo al mismo tiempo las consideraciones clave de salud pública y seguridad bajo la «Ley del Cannabis» federal. Si bien el reglamento ha sufrido otros cambios desde la legalización del cannabis en octubre de 2018, este es el paquete de cambios regulatorios más completo hasta la fecha. Si bien se espera que las reformas regulatorias aumenten los costos de supervisión de Health Canada, la agencia declaró que la carga regulatoria y los costos para las pequeñas empresas se reducirán. Se proyecta que la carga administrativa para las empresas de cannabis disminuya en $7.8 millones anuales.
Cambios clave en la regulación del cannabis
Investigación
Las organizaciones e investigadores individuales ya no necesitan solicitar una licencia de investigación para realizar estudios no humanos ni animales, siempre que no posean más de 30 gramos de cannabis seco o su equivalente para fines de investigación en ningún momento. Las personas u organizaciones pueden producir cannabis para fines de investigación, pero tienen prohibido cultivarlo, propagarlo o cosecharlo.
Microcultivos y viveros
La escala permitida para las instalaciones de microcultivo y microprocesamiento se ha cuadruplicado. Anteriormente, las instalaciones de microcultivo se limitaban al cultivo de cannabis en un área de 200 metros cuadrados. Este límite ahora se ha ampliado a 800 metros cuadrados, sin restricciones en la cantidad de cannabis que se puede cultivar en este espacio. Anteriormente, las instalaciones de microprocesamiento solo podían procesar hasta 600 kilogramos de cannabis seco o su equivalente. Este límite ahora se ha incrementado a 2400 kilogramos. Los viveros de cannabis, que anteriormente estaban restringidos a un espacio de 50 metros cuadrados y podían cosechar hasta 5 kilogramos de flores de cannabis para la producción de semillas, ahora pueden operar en un área de 200 metros cuadrados. Sin embargo, los viveros aún deben destruir las flores de cannabis después de la cosecha de semillas.
Personal de Garantía de Calidad (QAP)
Las modificaciones al «Reglamento del Cannabis» han aumentado el número de personal de control de calidad suplente permitido en una empresa. Anteriormente, el número de QAP suplentes estaba limitado a dos; esta restricción se ha levantado.
polen de cannabis
El polen de cannabis, que anteriormente no se mencionaba en las «Regulaciones del Cannabis», ahora puede venderse entre titulares de licencias.
Información al consumidor
Los procesadores autorizados ya no están obligados a incluir una copia impresa de los documentos de información al consumidor en cada paquete de productos de cannabis enviado.
Prórrogas de la política de COVID-19
Varios cambios temporales implementados por Salud Canadá durante la pandemia de COVID-19 y los cierres posteriores se han convertido en permanentes. Estos incluyen la eliminación del requisito de que los importadores y exportadores de cannabis y cáñamo industrial especifiquen los puertos de entrada y salida en sus permisos de importación/exportación.
Suspensión de la licencia
Según la nueva política, Salud Canadá puede suspender las licencias de cualquier titular que no pague las tarifas o no presente las declaraciones de ingresos del cannabis según lo exige la «Orden de tarifas del cannabis».
Derivados del cannabis
Los derivados elaborados a partir de semillas de cannabis no psicoactivo, tallos maduros y raíces ahora se pueden importar, exportar, vender y procesar sin licencia, sujetos a ciertas restricciones basadas en el contenido potencial de cannabis.
Cáñamo industrial
Las modificaciones al «Reglamento del Cáñamo Industrial (RSI)» de Canadá eliminaron la concentración máxima de THC de 10 ppm para los derivados de semillas de cáñamo industrial. Además, se eliminaron los requisitos de análisis, el etiquetado para la venta al por mayor y los requisitos de importación y exportación. Estos cambios permiten la importación, exportación, venta y procesamiento de derivados no psicoactivos de semillas de cáñamo industrial sin licencia ni permiso.
Exenciones del cannabis (Ley de Alimentos y Medicamentos)
Según el «RSI», los alimentos o cosméticos que contienen cannabis elaborados únicamente a partir de derivados de semillas de cáñamo industrial ahora están exentos.
Seguridad del personal y del sitio
Las revisiones del «Reglamento del Cannabis» eliminaron el requisito de la presencia de personal con autorización de seguridad en las instalaciones. Los cultivadores y procesadores de cannabis ahora pueden enviar cannabis para su remediación (p. ej., irradiación) sin necesidad de que personal con autorización de seguridad acompañe el proceso. Esto también aplica a los titulares de licencias de investigación o de licencias para la producción de cannabis. Además, se eliminó el requisito de sistemas de detección de intrusos en el perímetro de las instalaciones. Las áreas operativas con licencia que no tengan actividades relacionadas con el cannabis ya no requieren equipos de grabación de video ni sistemas de detección de intrusos para operar continuamente. También se eliminaron los requisitos previos de que las áreas de almacenamiento contaran con una «sala dentro de una sala» y de que se registrara la entrada y salida del personal. Los titulares de licencias federales ahora deben conservar registros visuales que muestren los movimientos en el perímetro de las instalaciones, las áreas operativas (interiores y exteriores) y las áreas de almacenamiento durante al menos un año a partir de la fecha de registro.
Pre-rolls y etanol
Se ha eliminado la restricción anterior que limitaba el peso de las unidades individuales de cannabis seco para inhalación (p. ej., cannabis preliado) a 1 gramo. Además de los productos de extracto de cannabis y los productos comestibles de cannabis previamente permitidos, ahora se permite el etanol como ingrediente en ciertos productos de cannabis, incluidos los extractos de cannabis inhalables, con un peso neto máximo de 7,5 gramos.
Empaquetado de cannabis
Health Canada ha implementado varios cambios en los requisitos de envasado de cannabis, incluyendo la posibilidad de ventanas en los envases de cannabis seco y el uso de diferentes colores en los contenedores. Ahora se pueden envasar varios productos comestibles de cannabis en el contenedor exterior, utilizado para cannabis seco o fresco, productos tópicos de cannabis y extractos de cannabis. El límite de 30 gramos (o equivalente) sigue vigente para el contenedor exterior. Se ha eliminado el límite anterior de 10 miligramos de THC para productos comestibles de cannabis en el contenedor exterior, lo que permite envasar juntos varios productos comestibles individuales con THC.
Etiquetado de productos de cannabis
Ahora se permiten los códigos QR en los envases de cannabis, y el uso de etiquetas desplegables o despegables se ha ampliado a todos los tamaños de envase. Anteriormente, solo se permitía el uso de estas etiquetas en envases pequeños de cannabis. Los titulares de licencias de cannabis ahora también pueden usar insertos y folletos. El tamaño de fuente para la información sobre cannabinoides y potencia puede ser tan grande como los mensajes de advertencia sanitaria requeridos. Los productos de cannabis ahora solo deben mostrar el contenido total de THC y CBD en las etiquetas, en lugar de tanto el contenido "total" como el "real" de THC y CBD. Se ha concedido un período de transición de 12 meses, que permite a los productores utilizar el inventario de etiquetas existente. Se han eliminado los requisitos de las declaraciones de equivalencia de cannabis seco en las etiquetas y la inclusión de declaraciones de "fecha de caducidad no determinada" sin estudios de estabilidad. El embalaje exterior que contiene varios envases directos ya no necesita mostrar la información de la fecha de envasado, aunque los envases directos deben seguir incluyendo esta información. Ahora se permiten los envíos dentro de los siete días anteriores o posteriores a la fecha de envasado impresa (una disposición de la era de la COVID), y se permiten símbolos como los logotipos de reciclaje en los envases, con algunas restricciones.
Mantenimiento de registros e informes
Los titulares de licencias de cannabis ya no están obligados a registrar la cantidad, el método de uso ni la justificación del uso de ninguna sustancia en productos de cannabis. Tampoco están obligados a presentar una Notificación de Nuevo Producto de Cannabis (NNCP) antes de que los productos de cannabis, ya sean secos o frescos, estén disponibles para la venta minorista. Además, se ha eliminado el requisito de que los titulares de licencias conserven un documento que incluya extractos de cannabis, productos tópicos de cannabis o productos comestibles de cannabis al vender, distribuir o exportar productos de cannabis. La nueva normativa elimina todos los requisitos de registro de los residuos del cultivo de cannabis (hojas, brotes y ramas recolectados durante la propagación, el cultivo o la cosecha) y la necesidad de que personal cualificado presencie y certifique la destrucción de dichos materiales, tanto in situ como fuera de ella. Ya no se exige la descripción de la ubicación y el método de destrucción de los residuos de cannabis. Se han eliminado los informes anuales al organismo regulador, que principalmente describían los planes y gastos de promoción, aunque los titulares de licencias deben conservar la información sobre los gastos de promoción y las descripciones de los tipos de promociones asociadas a estos gastos. Los titulares de licencias de cannabis ya no necesitan presentar información a Salud Canadá indicando si la propiedad o los derechos de los inversores principales se han transferido o cedido a terceros, junto con otros detalles relacionados. Los titulares de licencias propiedad al 100 % de empresas que cotizan en bolsa ya no necesitan informar a los inversores clave, ya que otros aspectos de la información financiera aún cubren este aspecto. Los titulares de licencias ahora deben medir y registrar la cantidad de semillas de cannabis plantadas, en lugar de su peso neto.
Orden del sistema de seguimiento de cannabis
La unidad de medida para el informe mensual de semillas de plantas de cannabis sin envasar se ha cambiado de kilogramos a la cantidad de semillas, en consonancia con la información notificada a la Agencia de Ingresos de Canadá. Ya no se requieren informes mensuales sobre el peso de los residuos del cultivo de cannabis si estos ya no estaban en el inventario o no se agregaron al inventario el mes anterior. La Orden del Sistema de Seguimiento del Cannabis (Residuos del Cultivo) entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la implementación del Reglamento por el que se Modifican Ciertas Regulaciones del Cannabis (Requisitos de Simplificación). La fecha de entrada en vigor retrasada de esta orden elimina la posibilidad de informar tanto el peso como la cantidad de semillas sin envasar en un solo período de informe, así como la inclusión y exclusión de los residuos del cultivo dentro del mismo período. Estos ajustes y cambios en las políticas entraron en vigor el 12 de marzo de 2025. A largo plazo, se espera que estos cambios ahorren a los titulares de licencias un total de casi $18 millones en costos de cumplimiento, con un ahorro total proyectado en costos administrativos que superará los $24 millones.
Hora de publicación: 17 de marzo de 2025