Según informes de los medios de comunicación ucranianos, el primer lote de productos de cannabis medicinal se ha registrado oficialmente en Ucrania, lo que significa que los pacientes del país deberían poder recibir tratamiento en las próximas semanas.
La famosa empresa de cannabis medicinal Curaleaf International anunció que ha registrado con éxito tres productos diferentes a base de aceite en Ucrania, que legalizó el cannabis medicinal en agosto del año pasado.
Si bien este será el primer grupo de empresas de cannabis medicinal que distribuyan sus productos a pacientes en Ucrania, no será el último, ya que existen informes de que este nuevo mercado de cannabis medicinal en Ucrania ha recibido una gran atención de los actores internacionales, muchos de los cuales esperan obtener una porción del mercado en Ucrania. Ucrania se ha convertido en un producto codiciado.
Sin embargo, para las empresas ansiosas por ingresar a este nuevo mercado, muchos factores únicos y complejos pueden prolongar su tiempo de lanzamiento al mercado.
fondo
El 9 de enero de 2025, el primer lote de productos de cannabis medicinal se agregó al Registro Nacional de Medicamentos de Ucrania, lo cual es un procedimiento obligatorio para que todas las materias primas de cannabis (API) ingresen al país.
Esto incluye tres aceites de espectro completo de Curaleaf, dos aceites equilibrados con contenidos de THC y CBD de 10 mg/mL y 25 mg/mL, respectivamente, y otro aceite de cannabis con un contenido de THC de solo 25 mg/mL.
Según el gobierno ucraniano, se espera que estos productos se lancen en las farmacias ucranianas a principios de 2025. La representante popular ucraniana, Olga Stefanishna, dijo a los medios locales: “Ucrania ha estado legalizando la marihuana medicinal durante todo un año.
Durante este período, el sistema ucraniano se ha preparado para la legalización del cannabis medicinal a nivel legislativo. El primer fabricante ya ha registrado el API de cannabis, por lo que el primer lote de medicamentos pronto estará disponible en las farmacias.
El Grupo Consultor de Cannabis de Ucrania, fundado por la Sra. Hannah Hlushchenko, supervisó todo el proceso y actualmente está colaborando con más empresas de cannabis medicinal para introducir sus productos en el país.
La Sra. Helushenko afirmó: «Pasamos por este proceso por primera vez y, aunque no encontramos demasiadas dificultades, las autoridades reguladoras fueron muy meticulosas y revisaron cuidadosamente cada detalle del proceso de registro. Todo debe cumplir estrictamente con los requisitos de estabilidad y cumplimiento, incluido el uso del formato correcto del estándar de registro de medicamentos (eCTD) para los documentos».
Requisitos estrictos
La Sra. Hlushenko explicó que, a pesar del gran interés de las empresas internacionales de cannabis, algunas aún tienen dificultades para registrar sus productos debido a los estrictos y singulares estándares exigidos por las autoridades ucranianas. Solo las empresas con excelentes documentos regulatorios que cumplan plenamente con los estándares de registro de medicamentos (eCTD) pueden registrar sus productos con éxito.
Estas estrictas regulaciones se derivan del proceso de registro de API de Ucrania, que es uniforme para todas las API, independientemente de su naturaleza. Estas regulaciones no son obligatorias en países como Alemania o el Reino Unido.
La Sra. Hlushchenko afirmó que, dado el estatus de Ucrania como mercado emergente para el cannabis medicinal, sus autoridades reguladoras también son "cautelosas con todo", lo que podría representar desafíos para las empresas que no están familiarizadas o desconocen estos altos estándares.
Para las empresas que no cuentan con los documentos de cumplimiento completos, este proceso puede resultar bastante difícil. Nos hemos encontrado con situaciones en las que empresas acostumbradas a vender productos en mercados como el Reino Unido o Alemania consideran los requisitos de Ucrania inesperadamente estrictos. Esto se debe a que las autoridades reguladoras ucranianas cumplen estrictamente con todos los detalles, por lo que un registro exitoso requiere una preparación adecuada.
Además, la empresa debe obtener primero la aprobación de las autoridades reguladoras para obtener cupos de importación de cantidades específicas de marihuana medicinal. La fecha límite para presentar estos cupos es el 1 de diciembre de 2024, pero muchas de las solicitudes aún no han sido aprobadas. Sin la aprobación previa (el paso clave del proceso), las empresas no pueden registrar ni importar sus productos al país.
Próxima acción del mercado
Además de ayudar a las empresas a registrar sus productos, la Sra. Hlushchenko también está comprometida a llenar los vacíos de educación y logística en Ucrania.
La Asociación Ucraniana de Cannabis Medicinal está preparando cursos para médicos sobre cómo recetar cannabis medicinal, un paso necesario para comprender el mercado y garantizar la confianza de los profesionales de la salud al recetar. Al mismo tiempo, la asociación invita a las entidades internacionales interesadas en desarrollar el mercado ucraniano de cannabis medicinal a colaborar y ayudar a los médicos a comprender el funcionamiento de la industria.
Las farmacias también enfrentan incertidumbre. En primer lugar, cada farmacia debe obtener licencias para la venta minorista, la producción y la venta de estupefacientes, lo que limitará el número de farmacias capaces de emitir recetas de cannabis medicinal a unas 200.
Ucrania también adoptará un sistema local de supervisión y gestión de medicamentos, lo que implica que las farmacias deben producir estos preparados internamente. Si bien los productos de cannabis medicinal se consideran ingredientes farmacéuticos activos, no existen instrucciones claras ni marcos regulatorios para su manejo en las farmacias. De hecho, las farmacias desconocen sus responsabilidades: si deben almacenar los productos, cómo registrar las transacciones o qué documentación se requiere.
Debido a que aún se están desarrollando numerosas directrices y marcos necesarios, incluso los representantes regulatorios pueden sentirse confundidos sobre ciertos aspectos del proceso. La situación general sigue siendo compleja, y todas las partes interesadas están trabajando arduamente para abordar estos desafíos y aclarar el proceso lo antes posible para aprovechar la oportunidad de ingresar al mercado emergente de Ucrania.
Hora de publicación: 20 de enero de 2025