Según los informes de los medios de comunicación ucranianos, el primer lote de productos de cannabis medicinal se ha registrado oficialmente en Ucrania, lo que significa que los pacientes en el país deberían poder recibir tratamiento en las próximas semanas.
La famosa compañía de cannabis medicinal Curaleaf International anunció que ha registrado con éxito tres productos diferentes a base de petróleo en Ucrania, que legalizó el cannabis medicinal en agosto del año pasado.
Aunque este será el primer lote de compañías de cannabis medicinal en distribuir sus productos a los pacientes en Ucrania, de ninguna manera será el último, ya que hay informes de que este nuevo mercado para el cannabis medicinal en Ucrania ha recibido "gran atención de las partes interesadas internacionales", muchos de los cuales esperan obtener una parte del pastel en Ucrania. Ucrania se ha convertido en una mercancía.
Sin embargo, para las empresas ansiosas por ingresar a este nuevo mercado, muchos factores únicos y complejos pueden prolongar su tiempo de lanzamiento del mercado.
fondo
El 9 de enero de 2025, se agregó el primer lote de productos de cannabis medicinal al Registro Nacional de Drogas de Ucrania, que es un procedimiento obligatorio para que todas las materias primas de cannabis (API) ingresen al país.
Esto incluye tres aceites de espectro completo de hoja cural, dos aceites equilibrados con contenido de THC y CBD de 10 mg/ml y 25 mg/ml, respectivamente, y otro aceite de cannabis con contenido de THC de solo 25 mg/ml.
Según el gobierno ucraniano, se espera que estos productos sean lanzados en farmacias ucranianas a principios de 2025. El representante del pueblo ucraniano Olga Stefanishna dijo a los medios locales: “Ucrania ha estado legalizando la marihuana medicinal durante todo un año.
Durante este período, el sistema ucraniano se ha preparado para la legalización de las drogas de cannabis medicinal a nivel legislativo. El primer fabricante ya ha registrado la API de cannabis, por lo que el primer lote de drogas pronto aparecerá en farmacias
El grupo de consultoría de cannabis ucraniano, fundado por la Sra. Hannah Hlushchenko, supervisó todo el proceso y actualmente está colaborando con más compañías de cannabis medicinal para introducir sus productos en el país.
La Sra. Helushenko dijo: "Pasamos por este proceso por primera vez, y aunque no encontramos demasiadas dificultades, las autoridades reguladoras fueron muy meticulosas y revisaron cuidadosamente cada detalle del punto de registro. Todo debe cumplir estrictamente con los requisitos de estabilidad y cumplimiento, incluido el uso del formato de registro correcto (ECTD) para los documentos.
Requisitos estrictos
La Sra. Hlushenko explicó que a pesar del fuerte interés de las compañías internacionales de cannabis, algunas compañías aún luchan por registrar sus productos debido a los estándares estrictos y únicos requeridos por las autoridades ucranianas. Solo las empresas con excelentes documentos regulatorios que cumplen completamente con los estándares de registro de medicamentos (ECTD) pueden registrar con éxito sus productos.
Estas estrictas regulaciones provienen del proceso de registro de API de Ucrania, que es uniforme para todas las API, independientemente de su naturaleza. Estas regulaciones no son pasos necesarios en países como Alemania o el Reino Unido.
La Sra. Hlushchenko declaró que, dado el estado de Ucrania como un mercado emergente para el cannabis medicinal, sus autoridades reguladoras también son "cautelosas sobre todo", lo que podría plantear desafíos para las empresas que no son familiares o desconocidas de estos altos estándares.
Para las empresas sin documentos completos de cumplimiento, este proceso puede ser bastante difícil. Nos hemos encontrado situaciones en las que las empresas acostumbradas a vender productos en mercados como el Reino Unido o Alemania encuentran los requisitos de Ucrania inesperadamente duros. Esto se debe a que las autoridades reguladoras de Ucrania se adhieren estrictamente a cada detalle, por lo que el registro exitoso requiere una preparación adecuada
Además, la Compañía primero debe obtener la aprobación de las autoridades reguladoras para obtener cuotas para importar cantidades específicas de marihuana medicinal. La fecha límite para enviar estas cuotas es el 1 de diciembre de 2024, pero muchas de las solicitudes aún no han sido aprobadas. Sin aprobación previa (conocido como 'paso clave en el proceso'), las empresas no pueden registrar o importar sus productos al país.
Siguiente acción de mercado
Además de ayudar a las empresas a registrar sus productos, la Sra. Hlushchenko también se compromete a llenar las brechas de educación y logística en Ucrania.
La Asociación Ucrania de Cannabis Medicina está preparando cursos para médicos sobre cómo prescribir el cannabis medicinal, lo cual es un paso necesario para comprender el mercado y garantizar que los profesionales médicos tengan confianza en la prescripción. Al mismo tiempo, la Asociación también está invitando a las partes internacionales interesadas en desarrollar el mercado de cannabis medicinal ucraniano para unir fuerzas y ayudar a los médicos a comprender cómo opera la industria.
Las farmacias también enfrentan incertidumbre. En primer lugar, cada farmacia necesita obtener licencias para la venta minorista, la producción de medicamentos y la venta de medicamentos narcóticos, lo que limitará el número de farmacias capaces de emitir recetas de cannabis medicinal a alrededor de 200.
Ucrania también adoptará un sistema local de supervisión y gestión de drogas, lo que significa que las farmacias deben producir estas preparaciones internamente. Aunque los productos de cannabis medicinal se consideran ingredientes farmacéuticos activos, no hay instrucciones claras o marcos regulatorios para manejarlos en farmacias. De hecho, las farmacias no están seguras de sus responsabilidades, ya sea almacenar productos, cómo registrar las transacciones o qué papeleo se necesita.
Debido a muchas pautas y marcos necesarios que aún se están desarrollando, incluso los representantes regulatorios a veces pueden sentirse confundidos sobre ciertos aspectos del proceso. La situación general sigue siendo compleja, y todas las partes interesadas están trabajando arduamente para abordar estos desafíos y aclarar el proceso lo antes posible para aprovechar la oportunidad de ingresar al mercado emergente de Ucrania
Tiempo de publicación: enero-20-2025