Después de más de tres años de retraso, los investigadores se están preparando para lanzar un ensayo clínico histórico destinado a evaluar la eficacia de fumar marihuana medicinal en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos. La financiación de este estudio proviene de los ingresos fiscales de las ventas legales de marihuana en Michigan.
La Asociación Multidisciplinaria para la Investigación de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunció esta semana que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó un estudio de fase dos, que MAPS describió en un comunicado de prensa como un “estudio aleatorizado, controlado con placebo de 320 militares retirados. personal que había consumido marihuana y padecía un trastorno de estrés postraumático de moderado a grave.
La organización dijo que este estudio "tiene como objetivo investigar la comparación entre la inhalación de Fried Dough Twists secos con alto contenido de THC y el cannabis placebo, y la dosis diaria la ajustan los propios participantes". El estudio pretende reflejar los patrones de consumo que se han producido a nivel nacional, y estudiar “el uso real de la inhalación de cannabis, para comprender sus posibles beneficios y riesgos en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático”.
MAPS afirmó que el proyecto ha estado en preparación durante muchos años y señaló que se encontraron muchos problemas al solicitar la aprobación de investigación de la FDA, que se resolvieron recientemente. La organización afirmó: “Después de tres años de negociaciones con la FDA, esta decisión abre la puerta a futuras investigaciones sobre la marihuana como opción médica y trae esperanza a millones de personas.
El comunicado de prensa de MAPS afirma: “Al considerar el uso de marihuana para tratar el trastorno de estrés postraumático, el dolor y otras afecciones de salud graves, estos datos son importantes para informar a los pacientes, proveedores de atención médica y consumidores adultos, pero las barreras regulatorias han hecho que sea significativo. La investigación sobre la seguridad y eficacia de los productos de marihuana que normalmente se consumen en mercados regulados es muy difícil o inalcanzable.
MAPS afirmó que a lo largo de los años ha respondido a cinco cartas de suspensión clínica de la FDA, que han obstaculizado el progreso de la investigación.
Según la organización, “El 23 de agosto de 2024, MAPS respondió a la quinta carta de la FDA sobre suspensión clínica y presentó una solicitud formal de resolución de disputas (FDRR) para resolver las persistentes diferencias científicas y regulatorias con el departamento en cuatro cuestiones clave”: “ 1) la dosis de THC propuesta para los productos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administración, 3) fumigación electrónica como forma de administración y 4) reclutamiento de participantes que no han probado el tratamiento con cannabis”.
La investigadora principal del estudio, la psiquiatra Sue Sisley, afirmó que el ensayo ayudará a aclarar aún más la legitimidad científica del uso de marihuana medicinal para tratar el trastorno de estrés postraumático. A pesar del uso cada vez mayor de marihuana por parte de pacientes con trastorno de estrés postraumático y su inclusión en los programas de marihuana medicinal de muchos estados, afirmó que actualmente faltan datos rigurosos para evaluar la eficacia de este enfoque de tratamiento.
Sisley dijo en un comunicado: “En los Estados Unidos, millones de estadounidenses controlan o tratan sus síntomas fumando directamente o atomizando electrónicamente la marihuana medicinal. Debido a la falta de datos de alta calidad relacionados con el consumo de cannabis, la mayor parte de la información disponible para los pacientes y los reguladores proviene de la prohibición, centrándose únicamente en los riesgos potenciales sin considerar los posibles beneficios del tratamiento”.
En mi práctica, los pacientes veteranos compartieron cómo la marihuana medicinal puede ayudarlos a controlar mejor los síntomas del trastorno de estrés postraumático que las drogas tradicionales”, continuó. El suicidio de los veteranos es una crisis urgente de salud pública, pero si invertimos en la investigación de nuevas terapias para afecciones de salud que ponen en peligro la vida, como el trastorno de estrés postraumático, esta crisis puede resolverse.
Sisley dijo que la segunda fase de la investigación clínica “generará datos que los médicos como yo podemos utilizar para desarrollar planes de tratamiento y ayudar a los pacientes a controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Allison Coker, jefa de investigación de cannabis en MAPS, dijo que la FDA pudo llegar a este acuerdo porque la agencia declaró que permitiría el uso continuo de cannabis medicinal disponible comercialmente con contenido de THC en la segunda fase. Sin embargo, la marihuana nebulizada electrónicamente permanece en suspenso hasta que la FDA pueda evaluar la seguridad de cualquier dispositivo de administración de fármacos específico.
En respuesta a las preocupaciones separadas de la FDA sobre el reclutamiento de participantes que nunca han estado expuestos al tratamiento con marihuana para participar en estudios clínicos, MAPS ha actualizado su protocolo para exigir que los participantes hayan “experimentado inhalar (fumar o vapear) marihuana.
La FDA también cuestionó el diseño del estudio que permite dosis autoajustables, lo que significa que los participantes pueden consumir marihuana según sus propios deseos, pero no más allá de una cierta cantidad, y MAPS se negó a ceder en este punto.
Una portavoz de la FDA dijo a los medios de la industria que no podía proporcionar información detallada que condujera a la aprobación del ensayo de fase dos, pero reveló que la agencia “reconoce la necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales para enfermedades mentales graves como las postraumáticas”. trastorno de estrés
El estudio fue financiado por el Programa de Subvenciones para la Investigación del Cannabis para Veteranos de Michigan, que utiliza el impuesto legal a la marihuana del estado para proporcionar fondos para ensayos clínicos sin fines de lucro aprobados por la FDA para "investigar la eficacia de la marihuana medicinal en el tratamiento de enfermedades y la prevención de autolesiones por parte de veteranos en los Estados Unidos". Estados.
Los funcionarios del gobierno estatal anunciaron una financiación de 13 millones de dólares para este estudio en 2021, que forma parte de un total de 20 millones de dólares en subvenciones. Ese año, se asignaron otros 7 millones de dólares a la Oficina de Oportunidades Económicas y Acción Comunitaria de la Universidad Estatal de Wayne, que colaboró con investigadores para estudiar cómo la marihuana medicinal puede tratar diversos trastornos de salud mental, incluidos el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad, los trastornos del sueño, la depresión y tendencias suicidas.
Al mismo tiempo, en 2022, la Administración de Cannabis de Michigan propuso donar 20 millones de dólares ese año a dos universidades: la Universidad de Michigan y la Universidad Estatal de Wayne. El primero propuso estudiar la aplicación del CBD en el manejo del dolor, mientras que el segundo recibió financiación para dos estudios independientes: uno fue el “primer ensayo clínico aleatorizado, controlado y a gran escala” destinado a investigar si el uso de cannabinoides podría mejorar el pronóstico. de veteranos con trastorno de estrés postraumático sometidos a terapia de exposición prolongada (EP); Otro estudio es el impacto de la marihuana medicinal sobre la base neurobiológica de la neuroinflamación y la ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El fundador y presidente de MAPS, Rick Doblin, declaró durante el anuncio de la organización del ensayo clínico recientemente aprobado por la FDA que los veteranos estadounidenses “necesitan urgentemente un tratamiento que pueda aliviar sus síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
MAPS se enorgullece de liderar el camino en la apertura de nuevas vías de investigación y desafiar el pensamiento tradicional de la FDA”, afirmó. Nuestra investigación sobre la marihuana medicinal desafía los métodos típicos de la FDA para administrar medicamentos según el plan y el tiempo. MAPS se niega a comprometer los diseños de investigación para ajustarse al pensamiento estándar de la FDA, para garantizar que la investigación sobre la marihuana medicinal refleje su uso en la vida real.
Las investigaciones anteriores de MAPS no sólo incluyeron marihuana, sino también, como sugiere el nombre de la organización, drogas psicodélicas. MAPS ha creado una empresa derivada de desarrollo de fármacos, Lykos Therapeutics (anteriormente conocida como MAPS Philanthropy), que también solicitó a la FDA a principios de este año la aprobación para utilizar metanfetamina (MDMA) para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Pero en agosto, la FDA se negó a aprobar la MDMA como terapia adyuvante. Otro estudio publicado en el Journal of Psychiatric Research encontró que, aunque los resultados de los ensayos clínicos son "alentadores", se necesita más investigación antes de que la terapia asistida por MDMA (MDMA-AT) pueda reemplazar las formas de tratamiento disponibles actualmente.
Algunos funcionarios de salud declararon posteriormente que, a pesar de esto, este esfuerzo todavía refleja un progreso a nivel del gobierno federal. Leith J. States, directora médica de la Oficina del Subsecretario de Salud de los Estados Unidos, dijo: “Esto indica que estamos avanzando y que estamos haciendo las cosas de manera gradual.
Además, este mes, el juez de audiencia de la Agencia Antidrogas de Estados Unidos (DEA) rechazó la solicitud del Comité de Acción de Veteranos (VAC) de participar en la próxima audiencia sobre la propuesta de reclasificación de la marihuana de la administración Biden. VAC afirmó que la propuesta es una “burla de la justicia”, ya que excluye voces clave que pueden verse afectadas por los cambios de política.
Aunque la DEA ha introducido una lista de testigos de cartera de partes interesadas relativamente inclusiva, VAC declaró que todavía “no ha cumplido” con su deber de permitir que las partes interesadas testifiquen. La organización de veteranos afirmó que esto se puede ver en el hecho de que el juez Mulroney pospuso el proceso de audiencia formal hasta principios de 2025 precisamente porque la DEA proporcionó información insuficiente sobre la posición de sus testigos seleccionados sobre la reclasificación de la marihuana o por qué deberían ser considerados partes interesadas. .
Al mismo tiempo, el Congreso de Estados Unidos propuso este mes un nuevo proyecto de ley del Senado destinado a garantizar el bienestar de los veteranos que estuvieron expuestos a sustancias químicas potencialmente peligrosas durante la Guerra Fría, incluidos alucinógenos como el LSD, agentes nerviosos y gas mostaza. Este programa de pruebas secreto se llevó a cabo entre 1948 y 1975 en una base militar de Maryland, en el que participaron antiguos científicos nazis que administraban estas sustancias a soldados estadounidenses.
Recientemente, el ejército estadounidense ha invertido millones de dólares en el desarrollo de un nuevo tipo de medicamento que puede proporcionar los mismos beneficios de rápida aparición para la salud mental que las drogas psicodélicas tradicionales, pero sin producir efectos psicodélicos.
Los veteranos han desempeñado un papel de liderazgo en la legalización de la marihuana medicinal y el actual movimiento de reforma de las drogas psicodélicas a nivel estatal y federal. Por ejemplo, a principios de este año, la Organización de Servicios para Veteranos (VSO) instó a los miembros del Congreso a realizar investigaciones urgentes sobre los beneficios potenciales de la terapia asistida por drogas psicodélicas y la marihuana medicinal.
Ante las solicitudes realizadas por organizaciones como la Asociación Estadounidense de Veteranos de Irak y Afganistán, la Asociación Estadounidense de Veteranos de Guerra en el Extranjero, la Asociación Estadounidense de Veteranos Discapacitados y el Proyecto de Soldados Discapacitados, algunas organizaciones criticaron al Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser “ lento” en la investigación sobre la marihuana medicinal durante la audiencia anual de la organización del Servicio de Veteranos del año pasado.
Bajo el liderazgo de políticos republicanos, los esfuerzos de reforma también incluyen un proyecto de ley sobre drogas psicodélicas apoyado por el Partido Republicano en el Congreso, que se centra en el acceso de los veteranos, cambios a nivel estatal y una serie de audiencias sobre la ampliación del acceso a las drogas psicodélicas.
Además, el congresista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, ha presentado al Congreso un proyecto de ley sobre drogas psicodélicas, que ha sido revisado por un comité.
Van Oden también es uno de los proponentes de una medida bipartidista destinada a proporcionar fondos para que el Departamento de Defensa (DOD) realice ensayos clínicos sobre el potencial terapéutico de ciertas drogas psicodélicas para el personal militar en servicio activo. Esta reforma fue promulgada por el presidente Joe Biden en virtud de una enmienda a la Ley de Autorización de Defensa Nacional (NDAA) de 2024.
En marzo de este año, los líderes de financiación del Congreso también anunciaron un plan de gastos que incluía provisiones por 10 millones de dólares para promover la investigación sobre drogas psicodélicas.
En enero de este año, el Departamento de Asuntos de Veteranos emitió una solicitud separada solicitando una investigación en profundidad sobre el uso de drogas psicodélicas para tratar el trastorno de estrés postraumático y la depresión. En octubre pasado, el departamento lanzó un nuevo podcast sobre el futuro de la atención médica de los veteranos, y el primer episodio de la serie se centró en el potencial terapéutico de las drogas psicodélicas.
A nivel estatal, el gobernador de Massachusetts firmó en agosto un proyecto de ley centrado en los veteranos, que incluye disposiciones para establecer un grupo de trabajo sobre drogas psicodélicas para estudiar y presentar recomendaciones sobre los posibles beneficios terapéuticos de sustancias como la psilocibina y la MDMA.
Mientras tanto, en California, los legisladores retiraron en junio la consideración de un proyecto de ley bipartidista que habría autorizado un proyecto piloto para proporcionar terapia con psilocibina a veteranos y ex socorristas de emergencia.
Hora de publicación: 26 de noviembre de 2024