Tras más de tres años de retraso, investigadores se preparan para lanzar un ensayo clínico histórico que evalúa la eficacia de fumar marihuana medicinal en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos. La financiación de este estudio proviene de los ingresos fiscales provenientes de la venta legal de marihuana en Michigan.
La Asociación Multidisciplinaria para la Investigación de Drogas Psicodélicas (MAPS, por sus siglas en inglés) anunció esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un estudio de fase dos, que MAPS describió en un comunicado de prensa como un "estudio aleatorizado y controlado con placebo de 320 militares retirados que habían consumido marihuana y sufrían de trastorno de estrés postraumático de moderado a severo.
La organización afirmó que este estudio busca comparar la inhalación de tirabuzones de masa frita secos con alto contenido de THC con cannabis placebo, y que la dosis diaria la ajustan los propios participantes. El estudio busca reflejar los patrones de consumo a nivel nacional y estudiar el uso real de la inhalación de cannabis para comprender sus posibles beneficios y riesgos en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
MAPS declaró que el proyecto se ha estado preparando durante muchos años y señaló que surgieron numerosos problemas al solicitar la aprobación de la FDA para la investigación, los cuales se resolvieron recientemente. La organización declaró: «Tras tres años de negociaciones con la FDA, esta decisión abre la puerta a futuras investigaciones sobre la marihuana como opción médica y brinda esperanza a millones de personas».
El comunicado de prensa de MAPS afirma: “Al considerar el uso de marihuana para tratar el trastorno de estrés postraumático, el dolor y otras afecciones de salud graves, estos datos son importantes para informar a los pacientes, los proveedores de atención médica y los consumidores adultos, pero las barreras regulatorias han hecho que la investigación significativa sobre la seguridad y la eficacia de los productos de marihuana que se consumen típicamente en los mercados regulados sea muy difícil o inalcanzable.
MAPS afirmó que a lo largo de los años ha respondido a cinco cartas de suspensión clínica de la FDA, que han obstaculizado el progreso de la investigación.
Según la organización, “el 23 de agosto de 2024, MAPS respondió a la quinta carta de la FDA sobre la suspensión clínica y presentó una solicitud formal de resolución de disputas (FDRR) para resolver las persistentes diferencias científicas y regulatorias con el departamento sobre cuatro cuestiones clave”: “1) la dosis de THC propuesta de los productos médicos Fried Dough Twists, 2) fumar como forma de administración, 3) fumigación electrónica como forma de administración y 4) reclutamiento de participantes que no hayan probado el tratamiento con cannabis”.
La investigadora principal del estudio, la psiquiatra Sue Sisley, afirmó que el ensayo ayudará a aclarar la legitimidad científica del uso de la marihuana medicinal para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). A pesar del creciente consumo de marihuana por parte de pacientes con TEPT y su inclusión en los programas de marihuana medicinal de muchos estados, afirmó que actualmente se carece de datos rigurosos para evaluar la eficacia de este enfoque terapéutico.
Sisley declaró: «En Estados Unidos, millones de estadounidenses controlan o tratan sus síntomas fumando directamente o con atomización electrónica marihuana medicinal. Debido a la falta de datos de alta calidad sobre el consumo de cannabis, la mayor parte de la información disponible para pacientes y organismos reguladores proviene de la prohibición, centrándose únicamente en los posibles riesgos sin considerar los posibles beneficios del tratamiento».
En mi consulta, pacientes veteranos compartieron cómo la marihuana medicinal puede ayudarles a controlar mejor los síntomas del trastorno de estrés postraumático que los medicamentos tradicionales", continuó. El suicidio de veteranos es una crisis urgente de salud pública, pero si invertimos en la investigación de nuevas terapias para afecciones potencialmente mortales como el trastorno de estrés postraumático, esta crisis puede resolverse.
Sisley dijo que la segunda fase de la investigación clínica “generará datos que los médicos como yo podemos usar para desarrollar planes de tratamiento y ayudar a los pacientes a controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático”.
Allison Coker, jefa de investigación de cannabis en MAPS, afirmó que la FDA logró este acuerdo porque la agencia declaró que permitiría el uso continuo del cannabis medicinal comercial con contenido de THC en la segunda fase. Sin embargo, la marihuana nebulizada electrónicamente permanece en suspenso hasta que la FDA pueda evaluar la seguridad de cualquier dispositivo específico de administración de fármacos.
En respuesta a las preocupaciones separadas de la FDA sobre el reclutamiento de participantes que nunca han estado expuestos al tratamiento con marihuana para participar en estudios clínicos, MAPS ha actualizado su protocolo para requerir que los participantes tengan "experiencia inhalando (fumando o vapeando) marihuana".
La FDA también cuestionó el diseño del estudio que permite dosis autoajustables, lo que significa que los participantes pueden consumir marihuana según sus propios deseos, pero no más allá de cierta cantidad, y MAPS se negó a ceder en este punto.
Un portavoz de la FDA dijo a los medios de la industria que no podía proporcionar información detallada que condujera a la aprobación del ensayo de fase dos, pero reveló que la agencia "reconoce la necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales para enfermedades mentales graves como el trastorno de estrés postraumático".
El estudio fue financiado por el Programa de Subvenciones para la Investigación del Cannabis para Veteranos de Michigan, que utiliza el impuesto legal a la marihuana del estado para proporcionar fondos para ensayos clínicos sin fines de lucro aprobados por la FDA para "investigar la eficacia de la marihuana medicinal en el tratamiento de enfermedades y la prevención de autolesiones de los veteranos en los Estados Unidos.
Funcionarios del gobierno estatal anunciaron una financiación de 13 millones de dólares para este estudio en 2021, parte de un total de 20 millones de dólares en subvenciones. Ese mismo año, se asignaron otros 7 millones de dólares a la Oficina de Acción Comunitaria y Oportunidad Económica de la Universidad Estatal de Wayne, que colaboró con investigadores para estudiar cómo la marihuana medicinal puede tratar diversos trastornos de salud mental, como el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad, los trastornos del sueño, la depresión y las tendencias suicidas.
Al mismo tiempo, en 2022, la Administración de Cannabis de Michigan propuso donar 20 millones de dólares ese año a dos universidades: la Universidad de Michigan y la Universidad Estatal de Wayne. La primera propuso estudiar la aplicación del CBD en el manejo del dolor, mientras que la segunda recibió financiación para dos estudios independientes: uno fue el "primer ensayo clínico aleatorizado, controlado y a gran escala" destinado a investigar si el uso de cannabinoides podría mejorar el pronóstico de veteranos con trastorno de estrés postraumático sometidos a terapia de exposición prolongada (EP); otro estudio trata sobre el impacto de la marihuana medicinal en la base neurobiológica de la neuroinflamación y la ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El fundador y presidente de MAPS, Rick Doblin, afirmó durante el anuncio de la organización sobre el ensayo clínico recientemente aprobado por la FDA que los veteranos estadounidenses "necesitan urgentemente un tratamiento que pueda aliviar sus síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
MAPS se enorgullece de liderar la apertura de nuevas vías de investigación y desafiar el enfoque tradicional de la FDA, afirmó. Nuestra investigación sobre la marihuana medicinal desafía los métodos habituales de la FDA para administrar medicamentos según lo previsto y en el momento oportuno. MAPS se niega a comprometer los diseños de investigación para ajustarse al enfoque estándar de la FDA y garantizar que la investigación sobre la marihuana medicinal refleje su uso en la vida real.
Las investigaciones previas de MAPS no solo incluían marihuana, sino también, como sugiere el nombre de la organización, drogas psicodélicas. MAPS ha creado una empresa derivada para el desarrollo de fármacos, Lykos Therapeutics (anteriormente conocida como MAPS Philanthropy), que también solicitó a la FDA a principios de este año la aprobación para el uso de metanfetamina (MDMA) en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Sin embargo, en agosto, la FDA rechazó la aprobación del MDMA como terapia adyuvante. Otro estudio publicado en el Journal of Psychiatric Research concluyó que, si bien los resultados de los ensayos clínicos son alentadores, se necesita más investigación antes de que la terapia asistida con MDMA (MDMA-AT) pueda reemplazar las formas de tratamiento actualmente disponibles.
Algunos funcionarios de salud declararon posteriormente que, a pesar de esto, este esfuerzo aún refleja un progreso a nivel del gobierno federal. Leith J. States, Director Médico de la Oficina del Subsecretario de Salud de Estados Unidos, declaró: «Esto indica que estamos avanzando y que estamos actuando de manera gradual».
Además, este mes, el juez de audiencias de la Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos (DEA) rechazó la solicitud del Comité de Acción de Veteranos (VAC) para participar en la próxima audiencia sobre la propuesta de reclasificación de la marihuana de la administración Biden. El VAC declaró que la propuesta es una "parodia a la justicia", ya que excluye voces clave que podrían verse afectadas por los cambios de política.
Si bien la DEA ha introducido una lista de testigos de cartera de partes interesadas relativamente inclusiva, el VAC declaró que aún no ha cumplido con su obligación de permitir que las partes interesadas testifiquen. La organización de veteranos afirmó que esto se evidencia en el hecho de que el juez Mulroney pospuso el proceso de audiencia formal hasta principios de 2025 precisamente porque la DEA proporcionó información insuficiente sobre la postura de sus testigos seleccionados respecto a la reclasificación de la marihuana o por qué deberían ser considerados partes interesadas.
Al mismo tiempo, el Congreso de Estados Unidos propuso este mes un nuevo proyecto de ley en el Senado para garantizar el bienestar de los veteranos que estuvieron expuestos a sustancias químicas potencialmente peligrosas durante la Guerra Fría, incluyendo alucinógenos como el LSD, agentes nerviosos y gas mostaza. Este programa secreto de pruebas se llevó a cabo entre 1948 y 1975 en una base militar de Maryland, en el que participaron antiguos científicos nazis que administraron estas sustancias a soldados estadounidenses.
Recientemente, el ejército estadounidense ha invertido millones de dólares en el desarrollo de un nuevo tipo de medicamento que puede proporcionar los mismos beneficios de salud mental de inicio rápido que las drogas psicodélicas tradicionales, pero sin producir efectos psicodélicos.
Los veteranos han desempeñado un papel fundamental en la legalización de la marihuana medicinal y en el actual movimiento de reforma de las drogas psicodélicas a nivel estatal y federal. Por ejemplo, a principios de este año, la Organización de Servicios para Veteranos (VSO) instó a los miembros del Congreso a realizar investigaciones urgentes sobre los posibles beneficios de la terapia asistida con psicodélicos y la marihuana medicinal.
Antes de las solicitudes realizadas por organizaciones como la Asociación Estadounidense de Veteranos de Irak y Afganistán, la Asociación Estadounidense de Veteranos de Guerra en el Extranjero, la Asociación Estadounidense de Veteranos Discapacitados y el Proyecto de Soldados Discapacitados, algunas organizaciones criticaron al Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser "lento" en la investigación de la marihuana medicinal durante la audiencia anual de la organización de Servicios para Veteranos del año pasado.
Bajo el liderazgo de los políticos republicanos, los esfuerzos hacia la reforma también incluyen un proyecto de ley sobre drogas psicodélicas apoyado por el Partido Republicano en el Congreso, que se centra en el acceso para los veteranos, cambios a nivel estatal y una serie de audiencias sobre la ampliación del acceso a las drogas psicodélicas.
Además, el congresista republicano de Wisconsin Derrick Van Orden presentó al Congreso un proyecto de ley sobre drogas psicodélicas, que ha sido revisado por un comité.
Van Oden también es coautor de una medida bipartidista destinada a financiar al Departamento de Defensa (DOD) para realizar ensayos clínicos sobre el potencial terapéutico de ciertas drogas psicodélicas para personal militar en servicio activo. Esta reforma fue promulgada por el presidente Joe Biden en virtud de una enmienda a la Ley de Autorización de Defensa Nacional (NDAA) de 2024.
En marzo de este año, los líderes de financiación del Congreso también anunciaron un plan de gastos que incluía disposiciones por 10 millones de dólares para promover la investigación sobre drogas psicodélicas.
En enero de este año, el Departamento de Asuntos de Veteranos emitió una solicitud independiente solicitando una investigación exhaustiva sobre el uso de drogas psicodélicas para tratar el trastorno de estrés postraumático y la depresión. En octubre pasado, el departamento lanzó un nuevo podcast sobre el futuro de la atención médica para veteranos, cuyo primer episodio se centró en el potencial terapéutico de las drogas psicodélicas.
A nivel estatal, el gobernador de Massachusetts firmó en agosto un proyecto de ley que se centra en los veteranos, incluyendo disposiciones para establecer un grupo de trabajo sobre drogas psicodélicas para estudiar y presentar recomendaciones sobre los posibles beneficios terapéuticos de sustancias como la psilocibina y el MDMA.
Mientras tanto, en California, los legisladores retiraron en junio la consideración de un proyecto de ley bipartidista que habría autorizado un proyecto piloto para proporcionar terapia con psilocibina a veteranos y ex socorristas.
Hora de publicación: 26 de noviembre de 2024