Después de más de tres años de retraso, los investigadores se están preparando para lanzar un ensayo clínico histórico destinado a evaluar la eficacia de fumar marihuana medicinal en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos. La financiación de este estudio proviene de los ingresos fiscales de las ventas legales de marihuana en Michigan.
La Asociación Multidisciplinaria para la Investigación de Drogas Psicodélicas (MAPS) anunció esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un estudio de fase dos, que MAPS descrito en un comunicado de prensa como un "estudio aleatorizado, controlado con placebo de 320 miembros militares retirados que habían usado marihuana y sufrido de un trastorno de estrés postrumático moderado a severo.
La organización dijo que este estudio "tiene como objetivo investigar la comparación entre la inhalación de giros de masa fritos secas de alto contenido y cannabis placebo, y la dosis diaria es ajustada por los propios participantes". El estudio tiene como objetivo reflejar los patrones de consumo que han ocurrido en todo el país y estudiar "el uso real del cannabis inhalado, para comprender sus beneficios y riesgos potenciales en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático".
Maps declaró que el proyecto ha estado en preparación durante muchos años y señaló que hubo muchos problemas encontrados al solicitar la aprobación de la investigación de la FDA, que se resolvieron recientemente. La organización declaró: “Después de tres años de negociaciones con la FDA, esta decisión abre la puerta a futuras investigaciones sobre marihuana como una opción médica y brinda esperanza a millones de personas.
El comunicado de prensa de MAPS establece: “Al considerar el uso de marihuana para tratar el trastorno de estrés postraumático, el dolor y otras afecciones de salud graves, estos datos son importantes para informar a los pacientes, a los proveedores de salud y a los consumidores adultos, pero las barreras regulatorias han hecho una investigación significativa sobre la seguridad y la eficacia de la marihuana típicamente consumidas en los mercados regulados en los mercados regulados o no se pueden ser incrementables muy difíciles o no mayores.
Maps declaró que a lo largo de los años, ha respondido a cinco cartas de suspensión clínica de la FDA, que han obstaculizado el progreso de la investigación.
Según la organización, "el 23 de agosto de 2024, MAPS respondió a la quinta carta de la FDA sobre suspensión clínica y presentó una solicitud de resolución de disputas formal (FDRR) para resolver los persistentes diferencias científicas y regulatorias con el departamento sobre cuestiones clave": "1) La dosis de administración propuesta de la administración electrónica de los productos de los buques de dudas médicas, 2) como una forma de administración, 3) administración de la administración electrónica) y la administración electrónica de la administración de la administración electrónica y la administración de la administración electrónica de la administración de la administración electrónica, 2) como una forma de administración, 3) de administración, 3). 4) Reclutamiento de participantes que no han probado el tratamiento de cannabis ".
El principal investigador del estudio, la psiquiatra Sue Sisley, declaró que el ensayo ayudará a aclarar aún más la legitimidad científica del uso de marihuana medicinal para tratar el trastorno de estrés postraumático. A pesar del creciente uso de la marihuana por pacientes con trastorno de estrés postraumático y su inclusión en los programas de marihuana medicinal de muchos estados, afirmó que actualmente existe una falta de datos rigurosos para evaluar la eficacia de este enfoque de tratamiento.
Sisley dijo en un comunicado: "En los Estados Unidos, millones de estadounidenses controlan o tratan sus síntomas a través del tabaquismo directo o la atomización electrónica de la marihuana medicinal. Debido a la falta de datos de alta calidad relacionados con el uso de cannabis, la mayor parte de la información disponible para pacientes y reguladores proviene de la prohibición, enfocándose solo en riesgos potenciales sin considerar los beneficios de tratamiento".
En mi práctica, los pacientes veteranos compartieron cómo la marihuana medicinal puede ayudarlos a controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático que las drogas tradicionales, “continuó.
Sisley dijo que la segunda fase de la investigación clínica "generará datos que los médicos como yo pueden usar para desarrollar planes de tratamiento y ayudar a los pacientes a controlar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Allison Coker, jefe de investigación de cannabis en Maps, dijo que la FDA pudo llegar a este acuerdo porque la agencia declaró que permitiría el uso continuo del cannabis medicinal disponible comercialmente con contenido de THC en la segunda fase. Sin embargo, la marihuana nebulizada electrónica permanece en espera hasta que la FDA pueda evaluar la seguridad de cualquier dispositivo de administración de medicamentos específico.
En respuesta a las preocupaciones separadas de la FDA sobre el reclutamiento de participantes que nunca han estado expuestos al tratamiento de marihuana para participar en estudios clínicos, MAPS ha actualizado su protocolo para exigir a los participantes que experimenten la marihuana de inhalación de inhalación (fumar o vapear).
La FDA también cuestionó el diseño del estudio que permite dosis autojustantes, lo que significa que los participantes pueden consumir marihuana de acuerdo con sus propios deseos, pero no más allá de una cierta cantidad, y los mapas se negaron a comprometerse en este punto.
Una portavoz de la FDA le dijo a la industria de la industria que no pudo proporcionar información detallada que condujo a la aprobación del ensayo de fase dos, pero reveló que la agencia "reconoce la necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales para enfermedades mentales graves como el trastorno de estrés postraumático.
El estudio fue financiado por el Programa de Subvenciones de Investigación de Cannabis de Veteranos de Michigan, que utiliza el impuesto legal de marihuana del estado para proporcionar fondos para los ensayos clínicos sin fines de lucro aprobados por la FDA para "investigar la eficacia de la marihuana medicinal en el tratamiento de enfermedades y prevenir el daños por veteranos en los Estados Unidos.
Los funcionarios del gobierno estatal anunciaron $ 13 millones en fondos para este estudio en 2021, que forma parte de un total de $ 20 millones en subvenciones. Ese año, se asignaron otros $ 7 millones a la Oficina de Acción y Oportunidades Económicas de la Universidad Estatal de Wayne, que colaboró con los investigadores para estudiar cómo la marihuana medicinal puede tratar varios trastornos de salud mental, incluido el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad, los trastornos del sueño, la depresión y las tendencias suicidas.
Al mismo tiempo, en 2022, la administración de cannabis de Michigan propuso donar $ 20 millones ese año a dos universidades: la Universidad de Michigan y la Universidad Estatal de Wayne. El primero propuso estudiar la aplicación de CBD en el manejo del dolor, mientras que el segundo recibió fondos para dos estudios independientes: uno fue el "primer ensayo clínico a gran escala aleatorizado, controlado y a gran escala" destinado a investigar si el uso de cannabinoides podría mejorar el pronóstico de los veteranos del trastorno de estrés postraumático bajo a largo plazo (PE) terapia; Otro estudio es el impacto de la marihuana medicinal sobre la base neurobiológica de la neuroinflamación y la ideación suicida en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El fundador y presidente de MAPS, Rick Doblin, declaró durante el anuncio de la organización del ensayo clínico recientemente aprobado por la FDA que los veteranos estadounidenses "necesitan urgentemente un tratamiento que pueda aliviar sus síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
MAPS se enorgullece en liderar el camino para abrir nuevas vías de investigación y desafiar el pensamiento tradicional de la FDA ", dijo. Nuestra investigación de marihuana medicinal desafía los métodos típicos de la FDA para administrar medicamentos de acuerdo con el plan y el tiempo. Maps se niega a comprometer los diseños de investigación para conformar el pensamiento estándar de la FDA, para garantizar que la investigación de la marijuana medicinal refleje su uso real de la vida de la vida de la vida real.
La investigación anterior de Maps no solo incluyó marihuana, sino también, como su nombre de la organización sugiere, las drogas psicodélicas. MAPS ha creado una compañía de desarrollo de medicamentos giratorios, Lykos Therapeutics (anteriormente conocido como Maps Filanthropy), que también se aplicó a la FDA a principios de este año para su aprobación para usar metanfetamina (MDMA) para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Pero en agosto, la FDA se negó a aprobar MDMA como terapia adyuvante. Otro estudio publicado en el Journal of Psychiatric Research encontró que aunque los resultados de los ensayos clínicos son "alentadores", se necesita más investigación antes de que la Terapia Asistida de MDMA (MDMA-AT) pueda reemplazar las formas de tratamiento actualmente disponibles.
Posteriormente, algunos funcionarios de salud declararon que a pesar de esto, este esfuerzo aún refleja el progreso a nivel del gobierno federal. Leith J. States, director médico de la Oficina del Secretario Asistente de Salud en los Estados Unidos, dijo: “Esto indica que estamos avanzando y estamos haciendo las cosas de manera gradual
Además, este mes, el juez de audiencia de la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA) rechazó la solicitud del Comité de Acción de Veteranos (VAC) para participar en la próxima audiencia sobre la propuesta de reclasificación de marihuana de la Administración Biden. VAC declaró que la propuesta es una "burla de la justicia", ya que excluye las voces clave que pueden verse afectadas por los cambios de política.
Aunque la DEA ha introducido una lista de testigos de cartera de partes interesadas relativamente inclusivas, VAC declaró que todavía ha "fallado" en el cumplimiento de su deber de permitir a los interesados testificar. La organización de los veteranos declaró que esto se puede ver por el hecho de que el juez Mulroney pospuso el proceso de audiencia formal a principios de 2025 precisamente porque la DEA proporcionó información insuficiente sobre la posición de sus testigos seleccionados sobre la reclasificación de la marihuana o por qué deberían considerarse las partes interesadas.
Al mismo tiempo, el Congreso de los Estados Unidos propuso un nuevo proyecto de ley del Senado este mes con el objetivo de garantizar el bienestar de los veteranos que estuvieron expuestos a productos químicos potencialmente peligrosos durante la Guerra Fría, incluidos alucinógenos como LSD, agentes nerviosos y gas mostaza. Este programa de pruebas secretas se llevó a cabo de 1948 a 1975 en una base militar en Maryland, involucrando a ex científicos nazis que administran estas sustancias a los soldados estadounidenses.
Recientemente, el ejército estadounidense ha invertido millones de dólares en el desarrollo de un nuevo tipo de medicamentos que puede proporcionar los mismos beneficios de salud mental de inicio rápido que las drogas psicodélicas tradicionales, pero sin producir efectos psicodélicos.
Los veteranos han desempeñado un papel principal en la legalización de la marihuana medicinal y el actual movimiento de reforma de drogas psicodélicas a nivel estatal y federal. Por ejemplo, a principios de este año, la Organización del Servicio de Veteranos (VSO) instó a los miembros del Congreso a realizar urgentemente investigaciones sobre los beneficios potenciales de la terapia psicodélica asistida por drogas y la marihuana medicinal.
Antes de las solicitudes realizadas por organizaciones como la Asociación Americana de Veteranos de Irak y Afganistán, la Asociación Americana de Veteranos de la Guerra Extranjera, la Asociación Americana de Veteranos Discapacitados y el Proyecto de Soldados Discapacitados, algunas organizaciones criticaron al Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) por ser "lentamente" en la investigación de Maryjuana Medical Marijuana durante la audiencia anual de la Organización de la Organización de Servicios de Veteranos del año pasado.
Bajo el liderazgo de los políticos republicanos, los esfuerzos hacia la reforma también incluyen un proyecto de ley de drogas psicodélicas respaldado por el Partido Republicano en el Congreso, que se centra en el acceso a veteranos, cambios a nivel estatal y una serie de audiencias sobre la expansión del acceso a drogas psicodélicas.
Además, el congresista republicano de Wisconsin, Derrick Van Orden, ha presentado un proyecto de ley de drogas psicodélicas del Congreso, que ha sido revisado por un comité.
Van Oden también es un co -proponente de una medida bipartidista destinada a proporcionar fondos para que el Departamento de Defensa (DOD) realice ensayos clínicos sobre el potencial terapéutico de ciertas drogas psicodélicas para el personal militar de servicio activo. Esta reforma ha sido firmada por el presidente Joe Biden bajo una enmienda a la Ley de Autorización de Defensa Nacional de 2024 (NDAA).
En marzo de este año, los líderes de financiación del Congreso también anunciaron un plan de gasto que incluía disposiciones por $ 10 millones para promover la investigación sobre drogas psicodélicas.
En enero de este año, el Departamento de Asuntos de Veteranos emitió una solicitud separada que solicitaba una investigación en profundidad sobre el uso de drogas psicodélicas para tratar el trastorno de estrés postraumático y la depresión. En octubre pasado, el departamento lanzó un nuevo podcast sobre el futuro de la atención médica de los veteranos, con el primer episodio de la serie centrándose en el potencial terapéutico de las drogas psicodélicas.
A nivel estatal, el gobernador de Massachusetts firmó un proyecto de ley en agosto que se centra en los veteranos, incluidas las disposiciones para establecer un grupo de trabajo de drogas psicodélicas para estudiar y presentar recomendaciones sobre los posibles beneficios terapéuticos de sustancias como psilocibina y MDMA.
Mientras tanto, en California, los legisladores retiraron una consideración de un proyecto de ley bipartidista en junio que habría autorizado un proyecto piloto para proporcionar terapia de psilocibina para veteranos y ex respondedores de emergencia.
Tiempo de publicación: Nov-26-2024