La campaña de cuatro años de Francia para establecer un marco integral y regulado para el cannabis medicinal finalmente dio frutos.
Hace apenas unas semanas, miles de pacientes inscritos en el "experimento piloto" de cannabis medicinal en Francia, iniciado en 2021, se enfrentaron a la preocupante perspectiva de interrumpir su tratamiento, ya que el gobierno les indicó que buscaran terapias alternativas. Ahora, tras meses de agitación política, el gobierno francés ha dado un giro significativo. Según los últimos informes, ha presentado tres documentos separados a la Unión Europea para su aprobación, detallando el sistema de cannabis medicinal propuesto, que debería aprobarse "procedimentalmente".
Las propuestas ahora públicas parecen indicar, por primera vez, que las flores de cannabis estarán disponibles para los pacientes, pero sólo en dosis de “uso único” y administradas a través de dispositivos específicos.
1. Resumen del evento
El 19 de marzo de 2025, se presentaron a la UE tres documentos para su aprobación, cada uno de los cuales describe aspectos específicos del proceso de legalización del cannabis medicinal.
En realidad, cada marco regulatorio se había finalizado hacía tiempo, con planes iniciales de presentarlos a la UE en junio o julio del año pasado. Sin embargo, el colapso del gobierno francés y la subsiguiente agitación política retrasaron significativamente la aprobación de estos decretos, junto con muchas otras medidas legislativas.
Según el Sistema de Información sobre Reglamentos Técnicos (TRIS) de la UE, el primer decreto presentado por Francia «define el marco para el sistema regulatorio de los medicamentos a base de cannabis». Dos decretos adicionales, conocidos como «Arrêtés», se presentaron simultáneamente para detallar los detalles técnicos, las condiciones prácticas y las normas aplicables para lo que podría convertirse en uno de los mayores mercados de cannabis medicinal de Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, director ejecutivo y cofundador de la consultora Augur Associates, con sede en París, declaró a los medios: «Estamos a la espera de la aprobación final de la UE, tras lo cual el gobierno firmará los decretos durante la reunión ministerial semanal que se celebra los miércoles en el palacio presidencial. Estas leyes son universales y se aplican en muchos países europeos, por lo que no preveo ninguna obstrucción por parte de la UE».
2. Condiciones y Productos
Bajo el nuevo marco universal de cannabis medicinal, solo médicos capacitados y certificados podrán recetar productos de cannabis medicinal. Se establecerá un programa de capacitación en consulta con la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS).
El cannabis medicinal seguirá siendo un tratamiento de último recurso, al igual que en el programa piloto. Los pacientes deben demostrar que todas las demás terapias estándar han resultado ineficaces o intolerables.
Las prescripciones legales de cannabis medicinal se limitarán al tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia resistente a los medicamentos, los espasmos relacionados con la esclerosis múltiple y otros trastornos del sistema nervioso central, el alivio de los efectos secundarios de la quimioterapia y los cuidados paliativos para los síntomas persistentes e inmanejables.
Si bien estas condiciones se alinean estrechamente con las pautas propuestas anteriormente, un cambio clave que podría abrir el mercado a más empresas es la inclusión de la flor de cannabis.
Aunque la flor ya está permitida, los pacientes tienen estrictamente prohibido consumirla mediante métodos tradicionales. En su lugar, debe inhalarse mediante vaporizadores de hierbas secas con certificación CE. La flor de cannabis medicinal debe cumplir con las normas de la Monografía 3028 de la Farmacopea Europea y presentarse en su forma final.
Otros productos farmacéuticos terminados, incluyendo formulaciones orales y sublinguales, estarán disponibles en tres proporciones distintas de THC y CBD: con predominio de THC, balanceado y con predominio de CBD. Cada categoría ofrecerá cepas y opciones principales para que los pacientes elijan.
La clasificación de los productos de cannabis medicinal en Francia es, sin duda, favorable para la industria, ya que no existen restricciones de cepas ni concentraciones; solo se requieren productos de espectro completo. La proporción de THC/CBD es la única información obligatoria. Además, se recomienda proporcionar detalles sobre los cannabinoides y terpenos menores para fomentar la competencia, aunque no es obligatorio», señalaron expertos de la industria.
Otro avance significativo es la aclaración de la Autoridad Sanitaria francesa de que los 1.600 pacientes que actualmente reciben tratamiento en el marco del programa piloto seguirán teniendo acceso a medicamentos a base de cannabis, al menos hasta el 31 de marzo de 2026, fecha en la que se espera que el marco regulatorio universal esté en pleno funcionamiento.
3. Otros detalles clave
Una disposición fundamental de los nuevos decretos reglamentarios es el establecimiento de un marco de “Autorización de Uso Temporal (ATU)”, un proceso de aprobación previa a la comercialización de nuevos productos.
Como se informó previamente, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) supervisará este proceso, que validará los productos de cannabis medicinal con receta por un período de cinco años, renovable nueve meses antes de su vencimiento. La ANSM tendrá 210 días para responder a las solicitudes y publicará todas las decisiones (aprobaciones, rechazos o suspensiones) en su sitio web oficial.
Los solicitantes deben demostrar que sus productos cumplen las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE. Tras la aprobación, deben presentar Informes Periódicos de Actualización de Seguridad cada seis meses durante los dos primeros años y, posteriormente, anualmente durante los tres años restantes.
Es fundamental que solo médicos especialmente capacitados y certificados estén autorizados a recetar cannabis medicinal, y los programas de capacitación se anunciarán en consulta con la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS).
El primer decreto también profundiza en los requisitos para cada segmento de la cadena de suministro. Además de los estrictos protocolos de seguridad que ya son estándar en casi todos los mercados de cannabis medicinal, estipula que cualquier cultivador nacional debe cultivar estrictamente sus plantas en interiores o invernaderos, protegidos de la vista del público.
En particular, los cultivadores deben celebrar contratos vinculantes con entidades autorizadas antes de plantar cannabis, y el único propósito del cultivo debe ser vender a dichas entidades autorizadas.
4. Perspectivas y oportunidades
A principios de enero de 2025, la expansión del programa piloto de cannabis medicinal hasta convertirlo en un mercado de pleno derecho parecía una perspectiva lejana tanto para los pacientes como para las empresas.
Esta perspectiva persistió hasta la noticia de la semana pasada de que la UE había recibido la solicitud de Francia para la aprobación de sus propuestas. En consecuencia, las empresas de cannabis medicinal han tenido poco tiempo para digerir esta gran oportunidad, pero dada la magnitud potencial del mercado, es probable que esto cambie pronto.
Actualmente, aunque se desconocen los detalles, las empresas de cannabis medicinal han manifestado su intención de aprovechar esta oportunidad lanzando nuevos productos adaptados al mercado francés. Expertos del sector predicen que el mercado francés de cannabis medicinal se desarrollará mucho más lentamente que el de su vecina Alemania, con un estimado de 10.000 pacientes en el primer año, que crecerá gradualmente hasta alcanzar entre 300.000 y 500.000 para 2035.
Para las empresas extranjeras interesadas en este mercado, una ventaja clave del marco regulatorio francés es que el cannabis se rige por un marco farmacéutico más amplio. Esto significa que las empresas extranjeras pueden evitar restricciones arbitrarias como las observadas en el Reino Unido, donde las licencias de importación podrían verse limitadas sin una justificación clara. Dicha interferencia política es menos probable en Francia, ya que las licencias en cuestión no son específicas para el cannabis medicinal.
Desde el punto de vista económico, algunos actores ya han formado asociaciones con empresas francesas que poseen las licencias necesarias para producir y procesar cannabis medicinal.
Dicho esto, la oportunidad inmediata radica más en enviar productos terminados a Francia para su envasado y control de calidad local, en lugar de una producción o procesamiento local a gran escala.
Hora de publicación: 01-abr-2025