La campaña de cuatro años de Francia para establecer un marco integral y regulado para el cannabis medicinal finalmente ha dado fruto.
Hace solo unas semanas, miles de pacientes inscritos en el "experimento piloto" de Cannabis Medical Cannabis de Francia, lanzados en 2021, enfrentaron la perspectiva angustiosa de un tratamiento interrumpido, ya que el gobierno les indicó a buscar terapias alternativas. Ahora, después de emerger de meses de agitación política, el gobierno francés ha hecho un giro significativo. Según los últimos informes, ha presentado tres documentos separados a la Unión Europea para su aprobación, que detalla el sistema de cannabis medicinal propuesto, que debería aprobar "procedimiento".
Las propuestas ahora públicas parecen indicar, por primera vez, que las flores de cannabis estarán disponibles para los pacientes, pero solo en dosis de "uso único" y administradas a través de dispositivos específicos.
1. Resumen del evento
El 19 de marzo de 2025, se presentaron tres documentos a la UE para su aprobación, cada uno describiendo aspectos específicos del proceso de legalización del cannabis medicinal.
En realidad, cada marco regulatorio se había finalizado hace algún tiempo, con planes iniciales de enviarlos a la UE en junio pasado o julio. Sin embargo, el colapso del gobierno francés y la agitación política posterior retrasaron significativamente la aprobación de estos decretos, junto con muchas otras medidas legislativas.
Según el Sistema de Información de Regulaciones Técnicas (TRIS) de la UE, el primer decreto presentado por Francia "define el marco para el sistema regulatorio de medicamentos a base de cannabis". Se presentaron dos decretos adicionales, conocidos como "Arrêtés", simultáneamente para desarrollar los detalles técnicos, las condiciones prácticas y los estándares exigibles para lo que podría convertirse en uno de los mercados de cannabis medicinal más grandes de Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO y cofundador de la firma de consultoría con sede en París, Augur Associates, dijo a los medios: "Estamos esperando la aprobación final de la UE, después de lo cual el gobierno firmará los decretos durante la reunión ministerial semanal celebrada el miércoles en el Palacio Presidencial. Estas leyes son universales e implementadas en muchos países europeos, por lo que no tengo anticipación a ninguna obstrucción de la UE de la UE".
2. Condiciones y productos
Bajo el nuevo marco universal de cannabis medicinal, solo los médicos capacitados y certificados podrán recetar productos de cannabis medicinal. Se establecerá un programa de capacitación en consulta con la Autoridad de Salud Francesa (HA).
El cannabis medicinal seguirá siendo un tratamiento del último recurso, como en el programa piloto. Los pacientes deben demostrar que todas las demás terapias estándar han sido ineficaces o intolerables.
Las recetas legales de cannabis medicinal se limitarán al tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia resistente a los medicamentos, los espasmos relacionados con la esclerosis múltiple y otros trastornos del sistema nervioso central, aliviando los efectos secundarios de la quimioterapia y los cuidados paliativos de los síntomas persistentes e inmanejables.
Si bien estas condiciones se alinean estrechamente con las pautas previamente propuestas, un cambio clave que podría abrir el mercado a más empresas es la inclusión de la flor de cannabis.
Aunque ahora se permite la flor, a los pacientes se les prohíbe estrictamente consumirla a través de métodos tradicionales. En cambio, debe inhalarse a través de vaporizadores de hierbas secas certificadas por CE. La flor de cannabis medicinal debe cumplir con los estándares de monografía 3028 de la farmacopea europea y presentarse en forma terminada.
Otros productos farmacéuticos terminados, incluidas las formulaciones orales y sublinguales, estarán disponibles en tres relaciones distintas de THC-CBD: THC dominante, equilibrado y dominante de CBD. Cada categoría ofrecerá cepas y opciones primarias para que los pacientes elijan.
"La clasificación de los productos de cannabis medicinal en Francia es realmente favorable para la industria, ya que no hay restricciones a las cepas o concentraciones, solo se requieren productos de espectro completo. La relación THC/CBD es la única información obligatoria que se presentará. Además, proporcionando detalles sobre cannabinoides y terpenos menores se alienta a la competencia de acogida a la competencia de la industria", sin embargo, no obligados a los expertos de la industria ", no obligados a los expertos de la industria.
Otro desarrollo significativo es la aclaración de la Autoridad de Salud Francesa de que los 1.600 pacientes que actualmente reciben tratamiento bajo el programa piloto continuarán teniendo acceso a los medicamentos para el cannabis, al menos hasta el 31 de marzo de 2026, momento en el cual se espera que el marco regulatorio universal esté en plena operación.
3. Otros detalles clave
Una disposición fundamental en los nuevos decretos regulatorios es el establecimiento de un marco de "Autorización de uso temporal (ATU)", un proceso de aprobación previo al mercado para nuevos productos.
Como se informó anteriormente, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) supervisará este proceso, que validará los productos de prescripción de cannabis medicinal durante cinco años, renovable nueve meses antes del vencimiento. El ANSM tendrá 210 días para responder a las solicitudes y publicará todas las decisiones (apropiaciones, rechazos o suspensiones) en su sitio web oficial.
Los solicitantes deben proporcionar evidencia de que sus productos cumplan con los estándares de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE. Tras la aprobación, deben presentar informes de actualización de seguridad periódica cada seis meses durante los primeros dos años, luego anualmente durante los tres años restantes.
Críticamente, solo los médicos especialmente capacitados y certificados estarán autorizados para recetar el cannabis medicinal, con programas de capacitación que se anunciarán en consulta con la Autoridad de Salud Francesa (HA).
El primer decreto también profundiza en los requisitos para cada segmento de la cadena de suministro. Más allá de los estrictos protocolos de seguridad ahora estándar en casi todos los mercados de cannabis medicinal, estipula que cualquier cultivador nacional debe cultivar estrictamente plantas en interiores o en invernaderos protegidos de la vista pública.
En particular, los cultivadores deben celebrar contratos vinculantes con entidades autorizadas antes de plantar cannabis, y el único propósito del cultivo debe ser vender a estas entidades autorizadas.
4. Perspectivas y oportunidades
A principios de enero de 2025, la expansión del programa piloto de cannabis medicinal en un mercado completo parecía una perspectiva lejana tanto para pacientes como para empresas.
Esta perspectiva persistió hasta la noticia de la semana pasada de que la UE había recibido la solicitud de Francia de aprobación de sus propuestas. En consecuencia, las empresas de cannabis medicinal han tenido poco tiempo para digerir esta gran oportunidad, pero dada la escala potencial del mercado, es probable que esto cambie pronto.
Actualmente, mientras que los detalles permanecen sin revelar, las compañías de cannabis medicinal han señalado su intención de aprovechar esta oportunidad al lanzar nuevos productos adaptados al mercado francés. Los expertos de la industria predicen que el mercado de cannabis medicinal de Francia se desarrollará mucho más lentamente que el vecino de Alemania, con un estimado de 10,000 pacientes en el primer año, creciendo gradualmente a entre 300,000 y 500,000 en 2035.
Para las empresas extranjeras que miran este mercado, una "ventaja" clave del marco regulatorio de Francia es que el cannabis "cae bajo un marco farmacéutico más amplio". Esto significa que las empresas extranjeras pueden evitar restricciones arbitrarias como las que se ven en el Reino Unido, donde las licencias de importación pueden limitarse sin una justificación clara. Tal interferencia política es menos probable en Francia, ya que las licencias en cuestión no son específicas para el cannabis medicinal.
Desde un punto de vista económico, algunos jugadores ya han formado asociaciones con compañías francesas que tienen las licencias necesarias para producir y procesar el cannabis medicinal.
Dicho esto, la oportunidad inmediata radica más en el envío de productos terminados a Francia para el envasado local y el control de calidad en lugar de la producción o procesamiento local a gran escala.
Tiempo de publicación: Abr-01-2025