¡El largo y frustrante proceso de aprobación para nuevos productos alimenticios de CBD en el Reino Unido finalmente ha visto un avance significativo! Desde principios de 2025, cinco nuevas aplicaciones han aprobado con éxito la etapa de evaluación de seguridad por parte de la Agencia de Normas Alimentarias (FSA) del Reino Unido. Sin embargo, estas aprobaciones han intensificado el acalorado debate dentro de la industria sobre el estricto límite de ingesta diaria (ADI) de 10 mg de la FSA, una reducción sustancial de los 70 mg ADI anteriores anunciados en octubre de 2023, que atrapó a la industria desprevenida a la industria.
Las cinco solicitudes aprobadas en lo que va del año cubren aproximadamente 850 productos, con más de 830 de ellas derivadas de una presentación conjunta de TTS Pharma, Liverpool y Herbl, el distribuidor de cannabis más grande de California.
Límites estrictos en la ingesta de CBD
Otras aplicaciones que avanzan incluyen las de Biocutical, Mile High Labs, CBDMD y Bridge Farm Group. Las cinco solicitudes recientemente aprobadas cumplen con el límite ADI de 10 mg, un umbral criticado durante mucho tiempo por las partes interesadas de la industria como demasiado restrictivas. Los observadores sugieren que al otorgar estas aprobaciones, la FSA está enviando una señal fuerte a la industria de que es poco probable que las solicitudes que proponen un ADIS más alta aproben revisiones de seguridad.
La Asociación de Comercio de Cannabis, un grupo de la industria del Reino Unido, acusó a la FSA de hacer mal uso de la ADI como un límite vinculante en lugar de orientación de asesoramiento, argumentando que el límite no tiene en cuenta las diferencias entre los aislamientos de CBD, los destilados y los extractos de espectro completo. Desde que la FSA bajó la ADI en octubre de 2023, los datos de la industria advirtieron que un umbral de admisión tan bajo podría hacer que los productos de CBD sean ineficaces, sofocan el crecimiento del mercado y disuadiran la inversión. Por el contrario, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) ha propuesto un límite ADI más moderado de 17.5 mg a los reguladores europeos, lo que refleja evaluaciones científicas en evolución.
Incertidumbre del mercado
A pesar de las críticas generalizadas del ADI, las aprobaciones recientes indican que el Reino Unido se está moviendo hacia una regulación integral del mercado de CBD, aunque a un ritmo lento. Desde enero de 2019, cuando los extractos de CBD se clasificaron como alimentos novedosos, la FSA ha estado lidiando con las 12,000 presentaciones iniciales de productos. Hasta la fecha, alrededor de 5,000 productos han entrado en la etapa de revisión de gestión de riesgos. Después de los resultados positivos, la FSA y los estándares de alimentos Escocia recomendarán la aprobación de estos productos a los ministros de todo el Reino Unido.
Estas aprobaciones siguen tres solicitudes aprobadas en 2024, incluidos los productos Pureis y Cannaray de Chanelle McCoy, así como una solicitud de un consorcio dirigido por el EIHA, que presentó más de 2.700 productos. Según el último informe de la FSA, la agencia espera recomendar las tres primeras aplicaciones de productos a los ministros del Reino Unido a mediados de 2025. Una vez aprobados, estos productos se convertirán en los primeros productos de CBD totalmente autorizados disponibles legalmente en el mercado del Reino Unido.
Además de las nuevas aprobaciones, la FSA recientemente eliminó 102 productos de su lista pública de aplicaciones de productos CBD. Estos productos deben someterse a una validación completa antes de que puedan continuar siendo vendidas. Mientras que algunos productos fueron retirados voluntariamente, otros fueron eliminados sin una explicación clara. Hasta la fecha, casi 600 productos se han eliminado por completo del proceso.
Se informa que el consorcio EIHA tiene otros 2,201 productos en una segunda solicitud de destilados de CBD, pero esta aplicación permanece en la primera etapa de la revisión de la FSA: "esperando evidencia".
Una industria incierta
El mercado de CBD del Reino Unido, valorado en aproximadamente $ 850 millones, permanece en un estado precario. Más allá del debate de ADI, las preocupaciones sobre los niveles de THC permitidos han agregado una mayor incertidumbre. La FSA, alineándose con la estricta interpretación del Ministerio del Interior del mal uso de la Ley de Drogas, insiste en que cualquier THC detectable podría hacer ilegal un producto a menos que cumpla con estrictos criterios de productos exentos (EPC). Esta interpretación ya ha provocado disputas legales, como el caso de cáñamo de jersey, donde la compañía desafió con éxito la decisión del Ministerio del Interior de bloquear sus importaciones.
Las partes interesadas de la industria habían anticipado que la FSA lanzaría una consulta pública de ocho semanas sobre las regulaciones de CBD a principios de 2025, esperando mayores enfrentamientos sobre los umbrales de THC y la aplicación estricta del 10 mg ADI. Sin embargo, a partir del 5 de marzo de 2025, la FSA aún no ha iniciado la consulta, un paso crítico en el proceso de recomendar el primer lote de aplicaciones de productos CBD.
Tiempo de publicación: marzo-24-2025