El largo y frustrante proceso de aprobación de nuevos productos alimenticios con CBD en el Reino Unido finalmente ha logrado un avance significativo. Desde principios de 2025, cinco nuevas solicitudes han superado con éxito la etapa de evaluación de seguridad de la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido (FSA). Sin embargo, estas aprobaciones han intensificado el acalorado debate en la industria sobre el estricto límite de ingesta diaria admisible (IDA) de 10 mg de la FSA, una reducción sustancial con respecto a la IDA anterior de 70 mg anunciada en octubre de 2023, que tomó a la industria por sorpresa.
Las cinco solicitudes aprobadas hasta el momento este año cubren aproximadamente 850 productos, y más de 830 de ellas surgen de una presentación conjunta de TTS Pharma, Liverpool y HERBL, el mayor distribuidor de cannabis de California.
Límites estrictos en la ingesta de CBD
Otras solicitudes en desarrollo incluyen las de Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD y Bridge Farm Group. Las cinco solicitudes recientemente aprobadas cumplen con el límite de IDA de 10 mg, un umbral criticado durante mucho tiempo por los actores de la industria por ser excesivamente restrictivo. Los analistas sugieren que, al otorgar estas aprobaciones, la FSA envía una clara señal a la industria de que es poco probable que las solicitudes que proponen IDA más altas superen las revisiones de seguridad.
La Asociación de Comercio de Cannabis, un grupo industrial del Reino Unido, ha acusado a la FSA de usar indebidamente la IDA como límite vinculante en lugar de como una guía, argumentando que el límite no tiene en cuenta las diferencias entre los aislados, destilados y extractos de espectro completo de CBD. Desde que la FSA redujo la IDA en octubre de 2023, los datos de la industria han advertido que un umbral de ingesta tan bajo podría ineficaz para los productos de CBD, frenar el crecimiento del mercado y desincentivar la inversión. Por el contrario, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial (EIHA) ha propuesto a los reguladores europeos un límite de IDA más moderado de 17,5 mg, reflejando la evolución de las evaluaciones científicas.
Incertidumbre del mercado
A pesar de las críticas generalizadas a la IDA, las recientes aprobaciones indican que el Reino Unido avanza hacia una regulación integral del mercado del CBD, aunque a un ritmo lento. Desde enero de 2019, cuando los extractos de CBD se clasificaron como nuevos alimentos, la FSA ha estado lidiando con las primeras 12.000 solicitudes de productos. Hasta la fecha, alrededor de 5.000 productos han entrado en la fase de revisión de gestión de riesgos. Tras los resultados positivos, la FSA y Food Standards Scotland recomendarán la aprobación de estos productos a los ministros de todo el Reino Unido.
Estas aprobaciones se suman a tres solicitudes aprobadas en 2024, incluyendo los productos Pureis y Cannaray de Chanelle McCoy, así como una solicitud de un consorcio liderado por la EIHA, que presentó más de 2700 productos. Según el último informe de la FSA, la agencia prevé recomendar las tres primeras solicitudes de productos a los ministros del Reino Unido a mediados de 2025. Una vez aprobados, estos productos se convertirán en los primeros productos de CBD totalmente autorizados disponibles legalmente en el mercado británico.
Además de las nuevas aprobaciones, la FSA eliminó recientemente 102 productos de su lista pública de solicitudes de productos de CBD. Estos productos deben someterse a una validación completa antes de poder seguir vendiéndose. Si bien algunos productos se retiraron voluntariamente, otros se eliminaron sin una explicación clara. Hasta la fecha, casi 600 productos se han eliminado por completo del proceso.
Se informa que el consorcio EIHA tiene otros 2.201 productos en una segunda solicitud de destilados de CBD, pero esta solicitud permanece en la primera etapa de revisión de la FSA, "a la espera de pruebas".
Una industria incierta
El mercado británico del CBD, valorado en aproximadamente 850 millones de dólares, se mantiene en una situación precaria. Más allá del debate sobre la IDA, la preocupación por los niveles permitidos de THC ha aumentado la incertidumbre. La FSA, en consonancia con la estricta interpretación que el Ministerio del Interior hace de la Ley de Uso Indebido de Drogas, insiste en que cualquier THC detectable podría ilegalizar un producto a menos que cumpla con los estrictos criterios de productos exentos (EPC). Esta interpretación ya ha generado disputas legales, como el caso del cáñamo de Jersey, donde la empresa impugnó con éxito la decisión del Ministerio del Interior de bloquear sus importaciones.
Los actores de la industria anticipaban que la FSA lanzaría una consulta pública de ocho semanas sobre la normativa del CBD a principios de 2025, previendo nuevos conflictos sobre los umbrales de THC y la estricta aplicación de la IDA de 10 mg. Sin embargo, al 5 de marzo de 2025, la FSA aún no había iniciado la consulta, un paso crucial en el proceso de recomendación del primer lote de solicitudes de productos de CBD.
Hora de publicación: 24 de marzo de 2025